Sah! BPOM Setujui Penggunaan Vaksin COVID-19 Sinovac

Tajuk.co 11/1/2021 17:34 WIB
image
Kepala Badan POM, Penny K Lukito. (foto: Tajuk.co)

Tajuk.co, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menyetujui penggunaan vaksin COVID-19 di Indonesia. Hal itu mengingat situasi pandemi belum menunjukkan penurunan.

Persetujuan ditandai dengan dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau emergency use authorization vaksin COVID-19 Sinovac. Pemberian EUA ini tepat dua hari sebelum vaksinasi COVID-19 serentak dilakukan di Indonesia, yakni 13 Januari 2021 mendatang.

"Memperhatikan kondisi tersebut dan merespons kebutuhan percepatan penangan COVID-19, maka Badan POM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan emergency use authorization atau persetujuan penggunaan dalam kondisi kedaruratan untuk vaksin COVID-19. Penerapan emergency use authorization ini dilakukan oleh semua Otoritas Regulatori Obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19," ujar Kepala Badan POM (BPOM) Dr Penny K Lukito, dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).

Dalam kesempatan tersebut Penny juga menyampaikan alasan pemberian EUA vaksin di antaranya memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta syarat pembuatan obat yang baik. Selain itu vaksin juga memliki manfaat yang lebih besar dari risiko yang didasarkan pada data non klinik dan klinik.

Eficacy berdasarkan uji klinis di Bandung tercatat sebesar 65,3 persen, memenuhi persyaratan organisasi kesehatan dunia WHO yakni di atas 50 persen. Efek samping tercatat ringan-sedang dan bisa pulih kembali.

Lebih lanju Penny mengatakan, kebijakan emergency use authorization ini juga selaras dengan panduan WHO. Di mana, lanjut dia, emergency use authorization bisa ditetapkan dengan lima kriteria.

"Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiagnosa, atau mengobati penyakit keadaan yang serius dan mengancam jiwa," tuturnya.

Ketiga, kata Penny, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, berdasarkan kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

"Kelima, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa pencegahan atau pengobatan penyakit, penyebab kondisi kedaruratan masyarakat," kata Penny.